ISSUE: O painel irá debater desfechos de casos com ‘cópias de biológicos’ aprovados no passado antes da formalização dos processos regulatórios, e também as lições aprendidas durante esse período que poderão ter contribuído para o desenvolvimento dos actuais mecanismos de aprovação, acesso e utilização ponderada de biossimilares. O painel irá também debater a situação atual da farmacovigilância de biossimilares na região, focando especialmente na capacidade de obtenção de RWD dentre pacientes que tenham alternado entre diferentes versões de biológicos. O painel reflecte a variedade de perspectivas existentes sobre o tema. Ricardo Garcia irá apresentar a visão de um experiente conselheiro de autoridades regulatórias e formuladores de políticas de saúde relativamente a biológicos. Lindemberg Assunção trará a perspectiva de um farmacêutico sazonado com vasta experiência na área da farmacovigilância e decisões de acesso e reembolso. Fabricio Collares oferece uma perspectiva na óptica da industria e irá deliberar sobre aspectos de farmacologia celular e potenciais problemas de efectividade com medicamentos biossimilares e como ultrapassá-los. O moderador fará uma apresentação do tópico e dará inicio à sessão de debate. Cada membro do painel terá uma intervenção entre 5 a 10 minutos. Seguidamente, o painel debaterá o tema por 15 minutos, seguidos de 15 minutos de Q&A por parte da plateia. OVERVIEW: Com o seu preço descontado, os biossimilares despertam especial interesse em entidades reguladoras da saúde uma vez que têm o potencial de aliviar pressões a nível orçamental e/ou de aumentar o acesso dos pacientes a tratamento com biológicos. Alguns países da América Latina já fizeram progressos na implementação de políticas de regulamentação e acesso por forma a apoiar a utilização ponderada de biológicos e biossimilares. No entanto, já entraram na região cópias de biológicos sem que tenham sido postos em prática os processos regulatórios sobre biossimilares. Na "era dos biossimilares" é imperativo que a qualidade destes produtos seja assegurada e que os efeitos em pacientes sejam documentados. Além de que, com as políticas de acesso na região aliadas à obtenção de produtos de menor custo, os problemas de permutabilidade entre várias versões de biológicos assim como a vigilância pós-comercialização ganham extrema importância.