ESTUDIO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE 4`,4`-DIHIDROXIBENZOFENONA-2,4-DINITROFENIL-HIDRAZONA (A-007) GEL TóPICO EN EL TRATAMIENTO DE LESIONES INTRAEPITELIALES ESCAMOSAS DE ALTO GRADO (LIEAG) DEL CUELLO UTERINO Y SU ASOCIACI ...
Author(s)
De La Cruz J1, Benitez A2, Garzon V1, Delabra V3, Alvarez J3, Romero SR4, Astudillo H11Acapulco Oncology Group-Facultad de Medicina-UAG, Acapulco, Guerrero, Mexico, 2Acapulco Oncology Group-Universidad Autonoma de Guerrero, Acapulco, Guerrero, Mexico, 3Facultad de Medicina-Universidad Autonoma de Guerrero, Acapulco, Guerrero, Mexico, 4Instituto Mexicano del Seguro Social, Zona poniente, Toluca, Mexico
OBJECTIVOS Evaluar la eficacia y seguridad de A-007 tópico en lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (LIEAG, NIC 2.3) del cuello uterino. Evaluar la respuesta patológica (basándose en una revisión patológica independiente en el cuarto mes) y erradicación de VPH, posterior a dos ciclos de 5 días consecutivos de 2 gr. de gel A-007 al 0.25% cada 28 días. METODOLOGÍAS Estudio abierto no aleatorio, no controlado, de asignación a un solo grupo en 16 pacientes con LIEAG-NIC 2.3. Se evaluó regresión de LIEAG en la revisión histopatológica del cono en el cuarto mes de estudio y eliminación de subtipos virales de alto riesgo por pruebas de captura hibrida y determinación de VPH por PCR. Se considero Respuesta Completa (RC) a la regresión de NIC 2.3 a epitelio normal y Respuesta Parcial (RP) a la mejoría de NIC 2.3 a NIC 1. RESULTADOS La respuesta objetiva fue de 50 % (20% RC+30% RP). En todas las pacientes se encontró VPH de alto riesgo, el VPH 16 fue el más identificado, seguido por el 31, 51 y 58. No se observo efecto de A-007 sobre la erradicación del virus del papiloma. Los eventos adversos que se presentaron fueron grado 1 ò 2 (anemia, prurito), transitorios y se resolvieron espontáneamente. CONCLUSIONES La tasa de respuesta objetiva observada es moderada. Con el número de casos evaluados no se pudo demostrar efecto de A-007 en la erradicación del virus del papiloma humano en las LIEAG. La tolerancia del gel fue buena. Se requieren estudios adicionales para confirmar la real eficacia de A-007 en ensayos comparativos, aleatorios y doble ciego, así como evaluar si el incremento de la dosis puede aumentar la eficacia.
Conference/Value in Health Info
2009-09, ISPOR Latin America 2009, Rio de Janeiro, Brazil
Value in Health, Vol. 12, No. 7 (October 2009)
Code
PCN2
Topic
Clinical Outcomes, Epidemiology & Public Health
Topic Subcategory
Comparative Effectiveness or Efficacy, Safety & Pharmacoepidemiology
Disease
Oncology, Reproductive and Sexual Health