PURPOSE: Os estudos observacionais são amplamente utilizados para coletar dados do mundo real em pacientes selecionados de acordo com suas características clínicas, tratamentos recebidos ou exposição a fatores de risco. A abordagem prospectiva, incluindo os registros de pacientes, são usadas com mais frequência em mercados emergentes devido à falta de parâmetros específicos dentro de fontes retrospectivas. O objetivo deste workshop é descrever e avaliar métodos em evolução nos mercados Maduros e emergentes e oferecer informações sobre o planejamento e a execução de pesquisa observacional em uma estrutura multinacional. DESCRIPTION: A necessidade de dados oportunos sobre progressão da doença, segurança e eficácia do tratamento e desfechos reportados pelo paciente em ambientes do mundo real continua a crescer. As autoridades regulatórias exigem cada vez mais, em muitos mercados, estudos de segurança após autorização de comercialização para intervenções recém-aprovadas, enquanto as autoridades responsáveis por reembolso e os pagadores têm crescente interesse na eficácia comparativa de tratamentos concorrentes. Os registros de pacientes são geralmente realizados para atender a essas necessidades na ausência de parâmetros retrospectivos críticos para demonstrar valor e eficácia. Em mercados maduros, os avanços na tecnologia da informação em saúde estão alimentando um rápido crescimento no uso de sistemas de prontuário eletrônico do paciente (PEP). A proliferação de PEPs e tecnologias de captura eletrônica de dados está mudando a forma como os registros são realizados, facilitando a triagem, o recrutamento de pacientes e a captura e transferência de dados. A revisão manual de prontuários para identificar pacientes elegíveis e preencher os formulários de relatório de casos impressos para coletar dados, são atividades em declínio. Os PEPs são menos disponíveis nos mercados maduros, o que complica a conduta dos registros internacionais, exigindo modelos mistos de recrutamento de pacientes e coleta de dados. Este workshop descreverá as implicações para pesquisa prospectiva observacional das novas tecnologias baseadas na prática, comparando e contrastando métodos em evolução nos mercados maduros e emergentes. Os líderes de discussão fornecerão exemplos de estudo de caso para destacar essas diferenças e os participantes do workshop serão encorajados a compartilhar suas próprias experiências.